Co rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych ma dla hulajnóg?
W UE obowiązują bardzo rygorystyczne przepisy dotyczące wyrobów medycznych, szczególnie w związku z wdrożeniem nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR), przepisów dotyczących urządzeń ułatwiających poruszanie się, takich jakhulajnoga mobilnasą również wyraźniejsze. Poniżej znajdują się główne przepisy dotyczące hulajnóg zgodnie z rozporządzeniem UE dotyczącym wyrobów medycznych:
1. Klasyfikacja i zgodność
Ręczne wózki inwalidzkie, elektryczne wózki inwalidzkie i hulajnogi są klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy I zgodnie z załącznikiem VIII zasady 1 i 13 rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Oznacza to, że produkty te są uważane za produkty niskiego ryzyka, a producenci mogą samodzielnie zadeklarować, że ich produkty spełniają wymogi regulacyjne.
2. Dokumentacja techniczna i oznakowanie CE
Producenci muszą przygotować dokumentację techniczną, w tym analizę ryzyka i deklarację zgodności, aby udowodnić, że ich produkty spełniają zasadnicze wymagania rozporządzenia MDR. Po zakończeniu producenci mogą ubiegać się o znak CE, umożliwiający sprzedaż ich produktów na rynku UE
3. Normy europejskie
Hulajnogi muszą być zgodne z określonymi normami europejskimi, w tym między innymi:
EN 12182: Określa ogólne wymagania i metody badań produktów wspomagających i pomocy technicznej dla osób niepełnosprawnych
EN 12183: Określa ogólne wymagania i metody badań ręcznych wózków inwalidzkich
EN 12184: Określa ogólne wymagania i metody badań dotyczące wózków inwalidzkich, hulajnogów i ładowarek do akumulatorów o napędzie elektrycznym lub akumulatorowym
Seria ISO 7176: Opisuje różne metody badań wózków inwalidzkich i hulajnogi, w tym wymagania i metody badań dotyczące wymiarów, masy i podstawowej przestrzeni manewrowej, maksymalnej prędkości oraz przyspieszania i zwalniania
4. Testowanie wydajności i bezpieczeństwa
Hulajnogi muszą przejść szereg testów wydajności i bezpieczeństwa, w tym testów mechanicznych i wytrzymałościowych, testów bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) itp.
5. Nadzór i nadzór nad rynkiem
Nowe rozporządzenie MDR wzmacnia nadzór nad rynkiem i wyrobami medycznymi, w tym zwiększa skoordynowaną ocenę transgranicznych badań klinicznych, zaostrza wymogi regulacyjne dla producentów po wprowadzeniu do obrotu oraz poprawia mechanizmy koordynacji między krajami UE
6. Bezpieczeństwo pacjentów i przejrzystość informacji
Rozporządzenie MDR kładzie nacisk na bezpieczeństwo pacjentów i przejrzystość informacji, wymagając unikalnego systemu identyfikacji wyrobów (UDI) i kompleksowej unijnej bazy danych wyrobów medycznych (EUDAMED) w celu poprawy identyfikowalności produktów
7. Dowody kliniczne i nadzór rynku
Rozporządzenie MDR wzmacnia także zasady dotyczące dowodów klinicznych, w tym koordynowaną w całej UE procedurę wydawania zezwoleń na wieloośrodkowe badania kliniczne, a także zaostrza wymogi w zakresie nadzoru rynku
Podsumowując, przepisy UE dotyczące wyrobów medycznych w hulajnogach obejmują klasyfikację produktu, deklaracje zgodności, normy europejskie, których należy przestrzegać, badania wydajności i bezpieczeństwa, nadzór i nadzór nad rynkiem, bezpieczeństwo pacjentów i przejrzystość informacji, a także dowody kliniczne i nadzór nad rynkiem. Przepisy te mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń wspomagających poruszanie się, takich jak hulajnogi, oraz ochronę zdrowia i praw konsumentów.
Jakie testy wydajności i bezpieczeństwa są wymagane w przypadku hulajnóg?
Ponieważ hulajnogi są pomocniczym urządzeniem mobilnym, testy wydajności i bezpieczeństwa hulajnogi mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa użytkownika i zgodności produktu. Zgodnie z wynikami wyszukiwania następujące główne testy wydajności i bezpieczeństwa, którym muszą przejść hulajnogi:
Badanie maksymalnej prędkości jazdy:
Maksymalna prędkość jazdy hulajnogą nie powinna przekraczać 15 km/h. Ten test zapewnia, że hulajnoga porusza się z bezpieczną prędkością, co zmniejsza ryzyko wypadków.
Test skuteczności hamowania:
Obejmuje testy hamowania na drodze poziomej i testy hamowania na maksymalnym bezpiecznym wzniesieniu, aby upewnić się, że hulajnoga może skutecznie zatrzymać się w różnych warunkach drogowych
Test trzymania wzniesień i stabilności statycznej:
Testuje stabilność hulajnogi na pochyłości, aby upewnić się, że nie ślizga się ona podczas parkowania na pochyłości
Test stabilności dynamicznej:
Ocenia stabilność hulajnogi podczas jazdy, szczególnie podczas skręcania lub pokonywania nierównych dróg
Badanie przeszkód i rowów:
Testuje wysokość i szerokość przeszkód, które hulajnoga może pokonać, aby ocenić jej przejezdność
Test umiejętności wspinania się po stopniach:
Ocenia zdolność prowadzenia hulajnogi na określonym zboczu
Test minimalnego promienia skrętu:
Testuje zdolność hulajnogi do skręcania na najmniejszej przestrzeni, co jest szczególnie ważne w przypadku pracy w wąskim otoczeniu
Teoretyczny test odległości jazdy:
Ocenia dystans, jaki hulajnoga może przejechać po jednym ładowaniu, co jest szczególnie istotne w przypadku hulajnóg elektrycznych
Test układu zasilania i sterowania:
Obejmuje test przełącznika sterującego, test ładowarki, test tłumienia jazdy podczas ładowania, test sygnału sterującego po włączeniu zasilania, test zabezpieczenia przed utykiem silnika itp. w celu zapewnienia bezpieczeństwa i niezawodności układu elektrycznego
Test ochrony obwodu:
Sprawdź, czy wszystkie przewody i złącza hulajnogi można odpowiednio zabezpieczyć przed przetężeniem
Test zużycia energii:
Upewnij się, że pobór mocy hulajnogi nie przekracza 15% wskaźników określonych przez producenta
Badanie wytrzymałości zmęczeniowej hamulca postojowego:
Sprawdź skuteczność i stabilność hamulca postojowego po długotrwałym użytkowaniu
Test ognioodporności poduszki siedziska (oparcia):
Upewnij się, że poduszka siedziska (oparcia) hulajnogi nie powoduje postępującego tlenia się i spalania płomienia podczas testu
Test wymagań wytrzymałościowych:
Obejmuje test wytrzymałości statycznej, test wytrzymałości na uderzenia i test wytrzymałości zmęczeniowej, aby zapewnić wytrzymałość konstrukcyjną i trwałość hulajnogi
Test wymagań klimatycznych:
Po symulacji testów deszczu, wysokiej i niskiej temperatury upewnij się, że hulajnoga może normalnie działać i spełnia odpowiednie normy
Te elementy testowe obejmują wydajność, bezpieczeństwo i trwałość hulajnogi i stanowią ważne kroki zapewniające zgodność hulajnogi z przepisami UE MDR i innymi odpowiednimi normami. Dzięki tym testom producenci mogą zapewnić, że ich produkty spełniają wszystkie niezbędne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności, zanim zostaną wprowadzone na rynek.
Czas publikacji: 03 stycznia 2025 r