Jakie są szczegółowe wymagania FDA dotyczące systemu jakości hulajnogów?

Jakie są szczegółowe wymagania FDA dotyczące systemu jakości hulajnogów?

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ma szereg szczegółowych wymagań dotyczących systemu jakości hulajnóg, które znajdują odzwierciedlenie głównie w przepisach dotyczących systemu jakości (QSR), a mianowicie 21 CFR część 820. Oto kilka kluczowych wymagań FDA dla systemu jakości hulajnóg:

1. Polityka jakości i struktura organizacyjna
Polityka jakości: Kierownictwo musi ustalić zasady i cele dotyczące jakości oraz zobowiązać się do zapewnienia, że ​​polityka jakości jest rozumiana, wdrażana i utrzymywana na wszystkich poziomach organizacji
Struktura organizacyjna: Producenci muszą ustanowić i utrzymywać odpowiednią strukturę organizacyjną, aby zapewnić zgodność projektu i produkcji wyrobu z wymogami regulacyjnymi

2. Obowiązki zarządcze
Obowiązki i uprawnienia: Producenci muszą wyjaśnić obowiązki, uprawnienia i wzajemne powiązania wszystkich menedżerów, kadry kierowniczej i osób zajmujących się oceną jakości, a także zapewnić niezbędną niezależność i uprawnienia do wykonywania tych zadań
Zasoby: Producenci muszą zapewnić wystarczające zasoby, w tym przydział przeszkolonego personelu, do zarządzania, wykonywania pracy i oceny działań, w tym wewnętrznych audytów jakości, w celu spełnienia wymogów prawnych
Przedstawiciel kierownictwa: Kierownictwo musi wyznaczyć przedstawiciela kierownictwa, który jest odpowiedzialny za zapewnienie skutecznego ustanowienia i utrzymywania wymagań systemu jakości oraz raportowanie wyników systemu jakości poziomowi kierowniczemu posiadającemu obowiązki wykonawcze

3. Przegląd zarządzania
Przegląd systemu jakości: Kierownictwo musi regularnie przeglądać przydatność i skuteczność systemu jakości, aby upewnić się, że system jakości spełnia wymagania regulacyjne oraz zasady i cele jakości ustanowione przez producenta

4. Planowanie i procedury jakości
Planowanie jakości: Producenci muszą ustanowić plan jakości w celu określenia praktyk jakościowych, zasobów i działań związanych z projektowaniem i produkcją sprzętu
Procedury systemu jakości: Producenci muszą ustanowić procedury i instrukcje systemu jakości oraz, jeśli to konieczne, ustalić zarys struktury dokumentu

5. Audyt jakości
Procedury audytu jakości: Producenci muszą ustanowić procedury audytu jakości i przeprowadzać audyty, aby upewnić się, że system jakości spełnia ustalone wymagania systemu jakości i określić skuteczność systemu jakości

6. Personel
Szkolenie personelu: Producenci muszą zapewnić odpowiednie przeszkolenie pracowników w zakresie prawidłowego wykonywania przydzielonych im czynności

7. Inne szczególne wymagania
Kontrola projektu: Producenci muszą ustanowić i utrzymywać procedury kontroli projektu, aby zapewnić, że projekt sprzętu spełnia potrzeby użytkownika i wymagania aplikacji
Kontrola dokumentów: Należy ustanowić procedury kontroli dokumentów w celu kontroli dokumentów wymaganych przez system jakości
Kontrola zakupów: Należy ustanowić procedury kontroli zakupów, aby zapewnić, że zakupione produkty i usługi techniczne spełniają określone wymagania
Kontrola produkcji i procesu: Należy ustanowić procedury kontroli produkcji i procesu w celu monitorowania i kontrolowania procesu produkcyjnego
Produkty niezgodne: należy ustanowić procedury kontroli produktów niezgodnych w celu identyfikacji i kontroli produktów, które nie spełniają wymagań
Środki korygujące i zapobiegawcze: Należy ustanowić procedury środków korygujących i zapobiegawczych w celu identyfikowania i rozwiązywania problemów z jakością

Powyższe wymagania zapewniają mobilność Hulajnogi są projektowane, produkowane, testowane i konserwowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa użytkownika i wydajności produktu. Te przepisy FDA mają na celu zmniejszenie ryzyka, poprawę ogólnej jakości produktu i zapewnienie, że hulajnogi spełniają potrzeby rynku i konsumentów.